28.5藥物臨床試驗機構需整改 亟（jí）待第三方稽查

在2013年由中國醫藥質量管理協會（huì）主辦（bàn）的“‘創新。安全。’屆臨床（chuáng）研究質量（進程控製）學術研討會”暨“臨床研究質量（liàng）與風險評價中心”準備委員會上，SFDA藥品注冊司相幹負責人表示，2012年原國家食品（pǐn）藥品監督管理局檢（jiǎn）查了134家藥物臨床實驗機構，其中38家需要整改，占總（zǒng）數（shù）的28.5.其中，問題較（jiào）嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情況（kuàng），另外15家由省（shěng）局跟（gēn）蹤其整改情況。

此（cǐ）次檢查發現的主要問題包括：藥物臨床實（shí）驗機構缺少專職（zhí）化人員和（hé）獨立的辦公室；質量管理體係不健全，缺少改進和落實；倫理審查流於情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結果被人為修飾；實（shí）驗室檢（jiǎn）驗裝備使用不規範，對（duì）檢驗結（jié）果評判標（biāo）準不1；實驗方案、研究病曆、CRF、日記卡（kǎ）等設計（jì）不當，可操作性差；實驗用（yòng）藥及資料交接、貯存、使用不當；數據不能及時、無誤（wù）、完（wán）全的記錄與（yǔ）保（bǎo）存，可溯源性差；知情同意書簽署不規範或受試者沒有充分（fèn）知情同意；參與臨床實驗（yàn）人員沒有接受（shòu）相幹GCP培訓等。固然，更嚴重的如（rú）虛構病例或偷換血樣（yàng）等造假現象時有產生。

我國藥品（pǐn）臨床實驗法律法規健全但履行環節打折（shé）扣2004年，原國家食品藥品監（jiān）督（dū）管理局頒發了《藥（yào）物臨（lín）床實（shí）驗機構資曆認定辦法（試行（háng））》；2007年，《藥品注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原國家食品藥品監督管理局（jú）陸（lù）續出台（tái）了《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床實驗倫理審查工作指點原（yuán）則》和《藥物臨床實（shí）驗生物樣本分（fèn）析實驗室管理指南（試行）》等（děng）法規和相幹指點原則實行（háng）臨床（chuáng）實驗。中國現行的藥物臨床實驗管理規範（GCP）來源於歐、美、日共同發起的國際標準ICH-GCP，在基本原則和大多數的實行細則上基本1致。但中國（guó）重視加強了臨床研究的批準權和管（guǎn）理權的集中控（kòng）製，即批準研究（jiū）在製度上要求較高。按理說，中國目前藥物臨床實驗質量監管的體係非常完備，但是公認的現狀卻是我國的臨床實驗數據不被國際廣泛認可，臨床實驗質量（liàng）不盡人意。

對（duì）此，SFDA藥品審評中心的相幹負（fù）責人（rén）表示，雖然相幹法規嚴（yán）格，但是履行環節卻被（bèi）不同的履行方打了折扣：認證考核不嚴格、基地管（guǎn）理（lǐ）不到位、研究者太忙不熟習GCP（臨床實驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組（zǔ）織）幫助造假，企（qǐ）業（yè）不專業不重視……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床實（shí）驗質量不過關的緣由。

第3方稽查公司（sī）有望行駛“監理”職能（néng）“第3方稽查”不同於（yú）藥物臨床實驗的履行方或是審批方，而是1個獨立的監查機構，相當於建築工程（chéng）中‘監理（lǐ）’的角（jiǎo）色：在臨床實驗開始（shǐ）進（jìn）行時對方案進行把控，對研究者、實驗（yàn）團隊進行培訓；在實驗進（jìn）程中發（fā）現實驗的問題，把問題找出（chū）來（lái）以後再重新培訓，避免後麵再產生一樣的問題，其業務主（zhǔ）要（yào）是幫助（zhù）申辦方獲得真實全麵的臨床實驗數據，同（tóng）時評估和管理（lǐ）新藥投資風險。整體來講，“第（dì）3方稽查（chá）”的“監理”職能從臨床實驗的基層，即受試者和醫生層麵就開始參與，通（tōng）過對（duì）基層數據記錄（lù）和報表進行現場核實和分（fèn）析，找（zhǎo）出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給申（shēn）辦方（1般是藥廠或投資方）。

目前，中國（guó）市場上的藥物臨床實驗第（dì）3方稽（jī）查公司數量非（fēi）常有限，且市場潛力巨大：據國內家從事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經（jīng）理蔡緒柳介紹，目前（qián）國內批準做臨床實驗的新（xīn）藥有8400多個，4000個可能還需要做臨床實驗稽查，以後還要做上市後（hòu）研究。每一個（gè）新藥大概做7百多病例，平均每一個（gè）新藥稽查費用大概是40萬，那末這4千個新藥（yào）就需要16個億。另外，每一年新增新藥1千個左右，這也需要做臨床實驗，也需要監管。這些新藥的監管（guǎn）費用大概50萬到60萬1個項目，這樣每一年新增（zēng）的市（shì）場大概是5到（dào）6個億（yì）。由於隨著投資風險的顯現和醫藥市場（chǎng）的日趨（qū）規範，新藥“第（dì）3方稽查”上位的日（rì）子也許不遠了。